Podání nezávazné poptávky a žádosti o posouzení shody u ČMI

Zájemci o služby ČMI v oblasti posouzení shody by měli nejprve vyplnit formulář nezávazné poptávky.

Elektronický formulář Nezávazné poptávky naleznete ZDE. 

Po řádném a pravdivém vyplnění všech údajů v elektronickém formuláři si žadatel vyexportuje finální PDF nezávazné poptávky. Tento dokument podepíše a spolu s požadovanými přílohami odešle na email medical@cmi.gov.cz. Formulář poptávky musí být podepsán odpovědnou osobou žadatele, a to buďto elektronicky anebo ručně. V případě ručního podpisu je třeba zaslat sken poptávky.

Nutné přílohy jsou:

• Návod k použití
• Popis zdravotnického prostředku
• Aktuální certifikáty MDD/MDR a QMS
• Organizační struktura výrobce
• Procesní mapa výroby
• QMS certifikáty kritických dodavatelů

ČMI Medical provede přezkum zaslané nezávazné poptávky a v ní předložených informací a dokumentů dle interně stanovených postupů. V rámci tohoto přezkumu dojde mimo jiné ke kontrole uvedených údajů, prvotnímu zběžnému ověření kvalifikace a klasifikace výrobku a ověření správnosti přidělených MDR kódů. Dále ČMI vyhodnotí, zda má zdravotnický prostředek v rozsahu svého jmenování a předběžně určí a zda k tomu má dostatečné kapacity.

V případě potřeby si oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical vyžádá od žadatele doplnění dodatečných informací.

Pokud ČMI dospěje k závěru, že shodu u daného zdravotnického prostředku nemůže posoudit, bude oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical o této skutečnosti žadatele informovat.

Pokud ČMI může provést posouzení shody u daného zdravotnického prostředku, vypracuje a zašle žadateli nezávaznou cenovou nabídku na služby posouzení shody.

Nabídka obsahuje předběžně Odhadovanou cenu, která se může lišit od Upřesněné odhadované ceny Ta bude stanovená až při podpisu prováděcí smlouvy o posouzení shody zdravotnických prostředků. Předběžná Odhadovaná cena je tvořena pouze na základě informací dodaných spolu s nezávaznou poptávkou, bez detailní znalosti zdravotnického prostředku a kompletní dokumentace výrobce. Cena vychází z předpokladu, že proces posouzení shody probíhá standardní formou, žadatel poskytuje nutnou součinnost a má připravenou dokumentaci v odpovídající kvalitě, bez nutností dalších iterací.

V návaznosti na obdržení nezávazné nabídky může žadatel podat oficiální žádost o posouzení shody na ČMI. Žadatel nesmí podat stejnou žádost pro stejný zdravotnický prostředek u jiného oznámeného subjektu (viz MDR, článek 53, odstavec 1). Pokud výrobce již takovou žádost podal (a je stále platná) a datum jejího podání u ČMI je pozdější, bude žádost zamítnuta a ČMI vás o tom informuje.

Žadatel začne proces podání žádosti tím, že kompletně vyplní vstupní elektronický formulář Žádosti o posouzení shody zdravotnického prostředku podle nařízení EU 2017/745 MDR, který je k dispozici na webových stránkách ZDE. 

Pokud je formulář řádně vyplněn a všechny výše uvedené povinnosti jsou splněny, oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical formulář akceptuje a založí oficiální žádost v elektronickém systému MEDECA.

Oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical žádost zaeviduje a zkontroluje, zda má žadatel přidělené SRN identifikační číslo, zda splnil registrační povinnost ohledně zadání informací o zdravotnickém prostředku do databáze UDI (pokud se na něj tato povinnost vztahuje) a předmětný zdravotnický prostředek tak má přidělen identifikátor UDI-DI. V případě nesplnění některé z těchto povinností bude žadatel informován.

Následně ČMI vygeneruje pro žadatele přihlašovací údaje do softwarového systému MEDECA, které mu zašle na uvedenou kontaktní emailovou adresu. Další postup již probíhá prostřednictvím systému MEDECA.

Pro usnadnění orientace a práci se softwarovým systémem MEDECA jsme pro vás připravili nový jednoduchý návod, který naleznete ZDE.

Vstupní formulář žádosti o posouzení shody zdravotnického prostředku je první část oficiální Žádosti o posouzení shody zdravotnického prostředku. Žádost podle nařízení EU 2017/745 MDR je plně podána až po její finalizaci a nahrání kompletní dokumentace v systému MEDECA.

Součástí žádosti musí být úplné a pravdivé údaje a veškerá dokumentace požadovaná v souladu s Nařízením MDR a s uvedenými instrukcemi. Žádost musí obsahovat informace a prohlášení výrobce požadované na základě zvoleného postupu posuzování shody podle příloh IX až XI MDR a musí být podepsána oprávněnou osobou žadatele kvalifikovaným elektronickým podpisem.

Podle požadavků MDR podá žadatel na Český metrologický institut jednu nebo více žádostí, a to v závislosti na zvoleném postupu posouzení shody a zatřídění svého zdravotnického prostředku (při posouzení shody dle přílohy IX MDR pro zdravotnický prostředek třídy III a třídy IIb implantabilní podle článku 52 odst. 4 MDR musí žadatel vedle žádosti o posouzení systému řízení kvality podat i žádost o posouzení technické dokumentace pro daný zdravotnický prostředek).

Po obdržení přihlašovacích údajů se žadatel přihlášení do softwaru MEDECA. Zde se seznámí se Všeobecnými obchodními podmínkami ČMI pro oblast certifikace zdravotnických prostředků a potvrdí svůj souhlas s jejich zněním. Tím se zavazuje k dodržování těchto podmínek. ČMI si vyhrazuje právo změn v těchto obchodních podmínkách, o čemž však musí žadatele vždy informovat.

Všeobecné obchodní podmínky ČMI pro certifikaci zdravotnických prostředků jsou k dispozici ZDE. 

Dále bude žadatel vyzván k doložení důkazů k založené žádosti. Musí nahrát soubory obsahující údaje uvedené v žádosti, které jsou potřebné pro spolehlivé ověření. Nutná část technické dokumentace a kompletní dokumentace systému řízení kvality musí být v souladu s vybraným postupem posuzování shody a důkazně doplňovat finální podanou žádost. V této části žadatel dále postupuje podle uvedených instrukcí. V systému MEDECA má žadatel přístup k uživatelskému manuálu.

Po zkompletování nutné části dokumentace žadatel vygeneruje finální znění žádosti do PDF dokumentu, který elektronicky podepíše a nahraje do systému MEDECA. Po potvrzení uložení žádosti žadatelem zanese ČMI tuto informaci do databáze EUDAMED.

Co se týká technické dokumentace, žadatel má možnost ji buď přiložit ihned při podávání žádosti, nebo využít prodloužené lhůty pro její předložení. V druhém případě musí žadatel předložit kompletní technickou dokumentaci nejpozději do 30 dnů od výzvy ČMI, nejpozději však do jednoho roku od podpisu rámcové smlouvy o posouzení shody zdravotnických prostředků mezi žadatelem a ČMI, pokud se nestanoví individuální harmonogram v rámcové smlouvě dle dohody mezi oběma stranami.

V tomto bodě je žadatel rovněž vyzván k úhradě poplatku za přezkum žádosti. Výše poplatku je stanovena dle platného zveřejněného ceníku, který naleznete v sekci Ceník. Uhrazení poplatku je podmínkou pro zahájení přezkoumání podané žádosti.

Pro usnadnění práce se SW MEDECA jsme připravili nový návod, který vám pomůže se snazší orientací a efektivnějším používáním systému. Návod je navržen tak, aby zjednodušil práci se systémem a usnadnil podávání žádostí. Věříme, že díky němu bude vaše práce rychlejší a přehlednější. 

Po finalizaci a podání žádosti a po uhrazení poplatku žadatelem následuje přezkum žádosti ze strany ČMI. Tento přezkum zahrnuje zejména formální kontrolu úplnosti žádosti, kontrolu kvalifikace a klasifikace výrobku, zhodnocení možnosti posoudit shodu zdravotnického prostředku s ohledem na rozsah jmenování ČMI a jeho kapacity a následně hrubé plánování projektu.

Pokud během přezkumu vznikne potřeba doplnit jakékoli údaje, oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical žadatele kontaktuje, a to buď prostřednictvím systému MEDECA nebo na uvedené kontaktní údaje.

V případě úspěšného přezkoumání žádosti a splnění všech náležitostí zašle oddělení administrace zakázek a podpory žadateli návrh rámcové smlouvy o posouzení shody zdravotnických prostředků. Tato smlouva musí být následně podepsána přímo mezi žadatelem a ČMI. Smlouva obsahuje mimo jiné i dohodnutý harmonogram dodání kompletní technické dokumentace žadatelem.

Po dodání kompletní technické dokumentace provede ČMI přezkum její úplnosti a případně si vyžádá doplnění potřebných podkladů. Následně podepíše s výrobcem prováděcí smlouvu obsahující Upřesněnou odhadovanou cenu za posouzení (tato cena je platná za předpokladu, že proces posouzení shody probíhá standardní formou, žadatel poskytuje nutnou součinnost a má připravenou dokumentaci v odpovídající kvalitě. Jakákoli nutnost zajištění dalších externích posouzení či testů nebo případná další kola iterací se budou účtovat nad rámec této ceny).

Podpisem prováděcí smlouvy začne proces posouzení shody, a to posouzením systémové a technické dokumentace včetně klinického hodnocení. V průběhu tohoto posuzování zašle ČMI v případě potřeby výrobci list dotazů a žádostí o doplnění, které musí výrobce úspěšně vypořádat.

Na hodnocení dokumentace navazuje audit v prostorách výrobce, případně i u vybraných kritických dodavatelů. Tyto audity identifikují případné neshody, na jejichž základě výrobce otevře plán CAPA (Corrective and Preventive Action), aby tyto neshody vypořádal a předložil ČMI důkazy.

Jakmile jsou hodnocení dokumentace i audit úspěšně uzavřeny a všechny neshody vypořádány, postupuje proces k rozhodnutí Komisi pro závěrečné posouzení a následně Komisi pro rozhodnutí o certifikaci ČMI. V případě jejich kladného stanoviska dojde k vydání certifikátu výrobci.

Podrobnější informace o postupu podání nezávazné poptávky a žádosti naleznete v metodickém pokynu Postup pro podání žádosti o posouzení shody zdravotnického prostředku, který je ke stažení ZDE.

V případě naplnění všech požadavků plynoucích z MDR vydá ČMI výrobci příslušný certifikát. V závislosti na zvoleném postupu posouzení shody může jít o:

• Certifikát EU systému řízení kvality;
• Certifikát EU posouzení technické dokumentace;
• Certifikát EU zabezpečení kvality;

Certifikát je platný po dobu maximálně pěti let (dle přílohy VII, bodu 4.8. MDR). Během této doby je výrobce oprávněn certifikát využívat v souladu s příslušnými povinnostmi vyplývajícími z certifikace a nařízení MDR. Nezbytnou podmínkou platnosti vydaných certifikátů je realizace dozorových (postcertifikačních) činností oznámeným subjektem. V závislosti na rizikové třídě zdravotnického prostředku a zvoleném postupu posouzení shody se jedná o každoroční dozorové audity, neohlášené audity, posouzení zprávy z klinického hodnocení, posouzení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, posouzení PMS (Post-Market Surveillance), PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) a další.

Výrobce je zároveň povinen konzultovat s oznámeným subjektem veškeré změny, které by mohly mít vliv na platnost vydaného certifikátu.