2024-8-27 Pozvánka na seminář
Ve čtvrtek 26. září 2024 proběhne v sídle ČMI Medical v Praze na Chodově odborný seminář s názvem OD TEORIE K PRAXI: JAK SE PŘIPRAVIT NA PODÁNÍ ŽÁDOSTI A ABSOLVOVÁNÍ AUDITU DLE MDR.
Hlavním tématem tohoto odborného semináře je sdílení praktických rad a doporučení, jak se efektivně připravit na absolvování auditu oznámeným subjektem dle nařízení MDR, kterým Vás provede zkušený auditor ČMI Medical. Program je navíc doplněn o legislativní update z pohledu výrobců, prezentovaný Dr. Svatavou Lagronovou z ÚNMZ, a dále o aktuality z ČMI Medical a tipy pro úspěšné podání žádosti a s tím spojené dokládání splnění požadavků na dokumentaci.
Seminář je určen pro všechny výrobce zdravotnických prostředků - jak pro ty, kteří již s ČMI spolupracují či tuto spolupráci zvažují, tak i pro všechny ostatní, kteří se chtějí dozvědět praktické zkušenosti z auditů a užitečné tipy, jak audit oznámeným subjektem úspěšně absolvovat.
V případě zájmu prosíme o registraci (jméno, telefon a e-mail osoby, která se semináře zúčastní)
na emailovou adresu jkavalirek@cmi.gov.cz, a to nejpozději do 15. září.
2022-12-15 Nová akreditace
Oznámený subjekt (dříve notifikovaná osoba) ČMI má novou akreditaci podle ČSN EN ISO/IEC 17065:2013
2022-04-05 Začala aktualizace webu Oznámeného subjektu
Dojde ke změně struktury a rozsahu informací, po dobu aktualizace nemusí být všechny odkazy plně funkční.
2021-07-02 Nová akreditace
Oznámený subjekt (dříve notifikovaná osoba) ČMI má novou akreditaci podle ČSN EN ISO/IEC 17065:2013
2020-12-17 zdravotnické prostředky
Český metrologický institut podal dne 17.12.2020 žádost o jmenování oznámeným subjektem pro oblast posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745, o zdravotnických prostředcích (MDR). V současné době probíhá ze strany kompetentních autorit proces přezkumu žádosti a prověření splnění všech nezbytných podmínek pro jmenování ČMI oznámeným subjektem pro tuto oblast. Více informací – dále viz středisko 8800 – ČMI Medical – Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků.
2019-08-08 Draft nového vydání dokumentu WELMEC Software Guide 7.2
Nyní je ve schvalovacím procesu draft WELMEC Software Guidu 7.2, 2019. Vydán bude po finálním schválení. Níže se můžete seznámit s chystanými změnami.
odkaz na dokument Změny 2019
2019-08-08 Informace o změnách v dokumentu WELMEC Software Guide 7.2
Změny implementované do WELMEC Software Guide 7.2, 2018 (aktuálně platné verze):
odkaz na dokument Změny 2018
2019-04-18 Zkoušení elektroměrů na vliv rušení šířeného vedením v kmitočtovém rozsahu 2 kHz až 150 kHz
K uvedené problematice vydal ČMI toto sdělení:
https://www.cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Informace%20elektrom%C4%9Bry.pdf
2016-08-29 Nová akreditace
Oznámený subjekt (dříve notifikovaná osoba) ČMI má novou akreditaci podle ČSN EN ISO/IEC 17065:2013
/sites/all/files/public/download/Ostatni_sluzby/COM/Osvědčení_Cz.pdf
2016-04-04 Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh
Dne 31. 3. 2016 byl ve Sbírce zákonů publikován zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, který vytváří národní právní rámec pro posuzování shody mimo jiné u vah s neautomatickou činností a další specifikovaná měřidla, tedy i pro činnost hospodářských subjektů (výrobců, jejich zplnomocněných zástupců, dovozců a distributorů měřidel, která jsou stanovenými výrobky) a oznámených subjektů (dříve notifikovaných osob) včetně ČMI. Zákon se (s výjimkou netýkající se měřidel) stává účinným 15. dnem po dni jeho vyhlášení, tj. 15. 4. 2016.
Nařízení vlády, která dále rozpracují procesy posuzování shody, požadavky na měřidla apod., budou jako prováděcí právní předpisy k tomuto zákonu v rozsahu transpozice směrnic 2014/31/EU (NAWID) a 2014/32/EU (MID) následně (v řádu dní) vydána.
2016-02-04 Informace k přechodu na nové směrnice
Některé zásady přechodu posuzování shody ze směrnic 2004/22/ES a 2009/23/ES na směrnice 2014/32/EU a 2014/31/EU uvádějí tyto dokumenty ČMI:
2015-06-25 Nová akreditace
Notifikovaná osoba ČMI má novou akreditaci podle ČSN EN ISO/IEC 17065:2013
2014-11-03 Nové směrnice
2014/31/EU pro váhy s neautomatickou činností
2014/32/EU pro měřidla
2014/53/EU pro rádiová zařízení