ČMI náleží oprávnění oznámeného subjektu dle MDR pro posuzování shody zdravotnických prostředků rizikových tříd:
- Is – zdravotnické prostředky uváděné na trh ve sterilním stavu
- Im – zdravotnické prostředky s měřicí funkcí
- Ir – chirurgické nástroje pro opakované použití
- IIa
- IIb
a to pro následující postupy posuzování shody:
- Příloha IX kapitola I a III MDR – Posouzení systému řízení kvality
- Příloha IX kapitola II MDR – Posouzení technické dokumentace
- Příloha XI, část A MDR – Posouzení shody založené na ověřování shody výrobku – Zabezpečování kvality výroby (pouze pro rizikovou třídu Is, Im, Ir a IIa)
Postupy posuzování shody dle MDR na základě rizikových tříd, které Vám může Český metrologický institut poskytnout, naleznete i v níže uvedené grafice.
ČMI bude mít pro výše uvedené kódy následující limitace:
- Všechny MDA a MDN kódy jsou limitovány bez prostředků rizikové třídy III a při postupu posuzování shody dle přílohy XI (A) i bez rizikové třídy IIb
- Kód MDN 1214 je limitován pouze pro inkontinenční prostředky
- Kód MDS 1005 je limitován na tyto metody sterilizace:
- Aseptické zpracování
- Sterilizace ethylen oxidem (ETO)
- Sterilizace vlhkým teplem
- Tepelná sterilizace suchým teplem
- Radiace – pouze gama
- Kód MDS 1012 je limitován pouze na prostředky vyzařující elektromagnetické záření o vysoké intenzitě (např. infračervené, viditelné nebo ultrafialové světlo) určené pro použití na lidském těle, včetně koherentních a nekoherentních zdrojů, monochromatických či širokospektrých, jako jsou lasery a zařízení s intenzivním pulzním světlem, pro obnovu povrchu kůže, tetování nebo odstranění chloupků nebo jiné ošetření pleti.