Příprava na proces posouzení shody u ČMI

Tým ČMI Medical pro Vás připravil komplexní příručku, ve které najdete základní informace o ČMI, vypsané požadavky na systémovou dokumentaci a strukturu technické dokumentace, klasifikační pravidla nebo například návod pro výběr vhodného postupu posuzování shody. Příručka je ke stažení ZDE.

Před zahájením procesu posouzení shody oznámeným subjektem musí výrobce provést a zdokumentovat kvalifikaci a klasifikaci svého výrobku podle MDR. Nejprve musí prokazatelně zdůvodnit, zda lze jeho výrobek zařadit pod definici zdravotnického prostředku podle čl. 2 MDR (kvalifikace). Následně provede určení jeho rizikové třídy podle přílohy VIII MDR (klasifikace). 

Základní přehled klasifikačních kritérií pro určení rizikové třídy zdravotnického prostředku naleznete i v naší metodické příručce Klasifikační pravidla zdravotnických prostředků ZDE.

Na základě klasifikace zdravotnického prostředku výrobce zvolí vhodnou variantu postupu posouzení shody v souladu s článkem 52 MDR.

Více informací k výběru vhodného postupu posouzení shody, který je ČMI oprávněn realizovat, můžete nalézt v naší metodické příručce Výběr postupu posuzování shody ZDE.

Výrobce musí dále splnit (a zdokumentovat toto plnění) veškeré požadavky stanovené nařízením MDR, v souladu s článkem 10 MDR. Musí mít zavedený systém řízení kvality v souladu s MDR a mít zpracovanou kompletní dokumentaci k příslušnému zdravotnickému prostředku formou technické složky v souladu s přílohami I, II a III MDR, která je pro daný postup posouzení shody a vydání certifikátu vyžadována. Technická dokumentace musí být vytvořena dle přílohy II MDR a současně musí splňovat požadavky dle příloh I a III MDR.

Technická dokumentace musí obsahovat:

1. Popis a specifikace zdravotnického prostředku
2. Informace poskytnuté výrobcem
3. Informace o návrhu a výrobě
4. Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost
5. Analýza přínosů a rizik a řízení rizik
6. Ověřování a validace výrobku

Výrobce musí dokumentaci předložit v prohledávatelné formě a s využitím standardních typů souborů. Všechny předložené dokumenty musí být řádně identifikovány pomocí ID řízeného dokumentu, verze, autora a časové značky. Výrobce musí zajistit, že jsou data chráněna proti neoprávněným změnám.

Doporučujeme, aby dokumentace byla přehledná, s jednoznačným a snadno pochopitelným obsahem. Struktura dokumentace by měla chronologicky reflektovat požadavky MDR, aby bylo splnění všech požadavků snadno kontrolovatelné. Odkazy na jednotlivé dokumenty musí být co nejpřesnější, tedy na konkrétní dokument, kapitolu, stránku či bod, který splnění požadavku dokládá.

Akceptovatelné formáty dokumentace jsou následující:

• PDF v prohledávatelné formě
• Dokumenty Microsoft Office

Pro grafiku:

•  Obrázky JPG, PNG, BMP, GIF
• Vývojové a konstrukční výkresy v PDF
• Videa ve standardních formátech

Komunikačními jazyky mezi žadatelem a ČMI jsou čeština, slovenština a angličtina. V těchto jazycích zároveň ČMI plně akceptuje zaslanou dokumentaci. Dokumentace v jiných jazycích bude přeložena profesionální překladatelskou agenturou na náklady žadatele. Standardní doba posouzení shody bude navýšena o čas potřebný k překladu dokumentů.

Detailnější informace o požadavcích na dokumentaci je možno nalézt i v metodickém pokynu Postup pro podání žádosti o posouzení shody zdravotnického prostředku ZDE

Před tím, než žadatel podá žádost na Český metrologický institut, musí být zaregistrován v elektronickém systému pro registraci hospodářských subjektů (součást Evropské databáze zdravotnických prostředků – EUDAMED). Registraci provede podle nařízení MDR, článku 30. Výrobci či zplnomocněnému zástupci je přiřazeno jediné registrační číslo (SRN).