ČMI | Český metrologický institut
Český metrologický institut (ČMI) je státní příspěvková organizace zřízená Ministerstvem průmyslu a obchodu v roce 1993. Jako národní metrologický institut České republiky zajišťuje činnosti v oblasti metrologie a současně působí také v dalších regulovaných oblastech, včetně posuzování shody zdravotnických prostředků.
Posuzování shody zdravotnických prostředků zajišťuje specializovaná organizační jednotka Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků – ČMI Medical.
Zásady, na nichž ČMI staví kvalitu svých činností, shrnuje prohlášení o politice kvality ČMI.
ČMI Medical | Oznámený subjekt NB 1383 pro posuzování shody podle MDR
ČMI Medical je specializovaná vnitřní organizační jednotka Českého metrologického institutu pro posuzování shody zdravotnických prostředků. Oznámeným subjektem podle MDR je Český metrologický institut (NB 1383).
Dne 22. 12. 2023 byl ČMI jmenován oznámeným subjektem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). V rozsahu svého jmenování provádí zejména:
- posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR, včetně vydávání příslušných certifikátů při kladném výsledku posouzení
- dozorové a další postcertifikační činnosti podle požadavků MDR
Jmenování ČMI jako oznámeného subjektu dokládá Potvrzení o vzniku oprávnění vydané Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.
Naše vize
Naším cílem je spojovat vysokou odbornou úroveň s nestranným, transparentním a srozumitelně vedeným posuzováním shody. Usilujeme o jasně nastavený a co nejpředvídatelnější průběh procesu při důsledném zachování nezávislosti a objektivity oznámeného subjektu. Odpovědnost za shodu zdravotnického prostředku s MDR zůstává na výrobci; úlohou ČMI je nezávisle posoudit splnění příslušných požadavků.
Rozsah oznámení
Rozsah oznámení určuje, pro jaké prostředky a postupy může ČMI jako oznámený subjekt provádět posuzování shody. Pro výrobce je proto jedním z prvních kroků ověřit, zda zamýšlené posouzení spadá do aktuálního rozsahu ČMI. Rozhodující není jediný údaj, ale kombinace charakteristik prostředku, relevantních MDR kódů, rizikové třídy, zvoleného postupu posouzení shody a případných omezení nebo zvláštních postupů.
Pro praktickou orientaci je vhodné sledovat tři vzájemně související oblasti:
1. MDR kódy
MDR kódy slouží k vymezení rozsahu jmenování oznámeného subjektu a odborných kompetencí potřebných pro posouzení konkrétního prostředku. Jednotlivé skupiny kódů mají rozdílnou funkci:
- MDA / MDN: základní kódy odrážející zejména design a určený účel prostředku.
- MDS: horizontální kódy zachycující specifické vlastnosti prostředku, například sterilní stav, použití softwaru nebo nanomateriálů.
- MDT: horizontální kódy popisující výrobní technologie a procesy, které jsou významné zejména pro plánování a provádění auditů.
Při přezkumu podkladů ČMI ověřuje, zda relevantní kombinace kódů spadá do jeho rozsahu a zda má pro požadované posouzení k dispozici odpovídající odborné zdroje. Přehled aktuálních kódů ČMI naleznete na stránce Rozsah ČMI pro posuzování shody.
2. Riziková třída a postup posouzení shody
Riziková třída prostředku ovlivňuje, zda je zapojení oznámeného subjektu vyžadováno a které postupy posouzení shody jsou podle MDR použitelné. U prostředků třídy I se oznámený subjekt zapojuje pouze u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu (Is), prostředků s měřicí funkcí (Im) a chirurgických nástrojů pro opakované použití (Ir), a to pouze v rozsahu příslušných aspektů.
- Postup posouzení shody: zvolený postup podle článku 52 a příloh IX až XI MDR musí být zahrnut v rozsahu, pro který je ČMI jmenován.
- Podmínky a omezení: rozsah může obsahovat konkrétní podmínky nebo omezení. Samotná shoda jednoho MDR kódu proto ještě nemusí znamenat, že lze u daného oznámeného subjektu posoudit každý prostředek, který pod tento kód spadá.
Pokud se na posouzení teprve připravujete, základní souvislosti mezi klasifikací, dokumentací a volbou postupu shrnuje stránka Příprava na proces posouzení shody u ČMI.
3. Zvláštní postupy a další požadavky
U některých prostředků stanoví MDR další specifické postupy nebo konzultace, například u prostředků obsahujících léčivou látku, některé tkáně nebo buňky či u prostředků podléhajících postupu konzultace klinického hodnocení (CECP).
- Použitelnost postupu: závisí na konkrétních vlastnostech prostředku a na zvoleném postupu posouzení shody.
- Rozsah ČMI: ČMI může požadované posouzení provést pouze tehdy, pokud spadá do jeho platného rozsahu jmenování a jsou pro něj dostupné potřebné odborné a procesní zdroje.
Nejste si jisti, zda váš prostředek spadá do rozsahu ČMI? V rámci nezávazné poptávky ČMI na základě poskytnutých informací ověří, zda může požadované posouzení provést. Regulatorní a procesní otázky lze v přípustném rozsahu vyjasnit také prostřednictvím strukturovaného dialogu. Odpovědnost za splnění požadavků MDR a za volbu konkrétních řešení zůstává na výrobci.
Přijímáme nové nezávazné poptávky podle MDR
ČMI Medical aktuálně přijímá nové nezávazné poptávky k posouzení shody zdravotnických prostředků podle MDR v rozsahu jmenování ČMI. Nezávazná poptávka je prvním krokem k získání nabídky na posouzení shody.
Na základě informací uvedených v poptávce ČMI bezplatně ověří, zda může požadované posouzení provést a zda má k dispozici potřebnou kapacitu. Pokud ano, zpracuje nezávaznou nabídku s předběžným odhadem ceny a časové náročnosti. Po akceptaci nabídky může žadatel podat žádost o posouzení shody.
Pokud s přípravou na certifikaci podle MDR teprve začínáte, využijte stránku Začínám s MDR. Podrobnější informace k přípravě dokumentace naleznete na stránce Příprava na proces posouzení shody u ČMI. Regulatorní a procesní otázky lze v přípustném rozsahu vyjasnit v rámci strukturovaného dialogu a informace o sazbách a způsobu stanovení ceny naleznete v ceníku.
E-mail: medical [at] cmi [dot] gov [dot] cz (subject: Web%20Inquiry) (medical@cmi.gov.cz)
Telefon: +420 770 399 663
ČMI Medical | Proč se obrátit právě na nás
ČMI Medical spojuje stabilní zázemí národního metrologického institutu a dlouhodobé zkušenosti ČMI s regulovaným posuzováním shody s odborností týmu zaměřeného na zdravotnické prostředky. Na posuzování podle MDR se podílejí kvalifikovaní odborníci pro technické, předklinické a klinické hodnocení i audity.
Vedle odbornosti a nestrannosti klademe důraz na srozumitelnou komunikaci, dostupnou kapacitu, transparentní cenové podmínky a co nejpředvídatelnější průběh procesu.
30+ let tradice ČMI
Stabilní zázemí národního metrologického institutu a dlouhodobé zkušenosti ČMI s posuzováním shody v několika regulovaných oblastech.
Špičkoví odborníci
Kvalifikovaný tým pro technické, předklinické a klinické hodnocení i audity.
Prověřený systém kvality
Systém řízení kvality staví na dlouhodobých zkušenostech ČMI s regulovanými činnostmi a posuzováním shody.
Atraktivní ceny
Transparentní cenové podmínky a předběžný odhad nákladů již v nezávazné nabídce.
Více informacíDostupná kapacita
Aktuálně přijímáme nové nezávazné poptávky k posouzení shody podle MDR.
Rozsah oznámení
Široké portfolio prostředků, technologií a postupů v platném rozsahu jmenování ČMI.
Více informacíSpolehlivá komunikace
Srozumitelná a vstřícná komunikace v jednotlivých fázích posuzování shody.
Strukturovaný dialog
Včasné vyjasnění přípustných regulatorních a procesních otázek může zvýšit předvídatelnost procesu a omezit zbytečné iterace.
Více informacíMEDECA
Vlastní elektronický systém ČMI Medical pro přehlednou komunikaci v průběhu posuzování shody.