Tato stránka shrnuje postup podání nezávazné poptávky posouzení shody zdravotnického prostředku (dle MDR) u ČMI. Na základě nezávazné poptávky zpracuje oznámený subjekt bezplatně nezávaznou nabídku. Akceptace nezávazné nabídky je podmínkou pro podání žádosti o posouzení shody zdravotnického prostředku.
Podrobnější informace k dílčím otázkám naleznete na jednotlivých odkazovaných stránkách.
Průběžné a podpůrné procesy:
Strukturovaný dialog
V této předsmluvní fázi o strukturovaný dialog může požádat žadatel i ČMI, a to i předtím, než je podána nezávazná poptávka. Výsledek strukturovaného dialogu proto není závazný a nepředjímá výsledek budoucího posouzení shody.
Výrobce připravuje nový typ diagnostického softwaru a před podáním nezávazné poptávky si není jistý, zda prostředek spadá do rizikové třídy IIa, nebo IIb podle pravidla 11 MDR. V rámci strukturovaného dialogu mu ČMI vysvětlí obecná klasifikační kritéria a upozorní na aspekty, které je u tohoto typu prostředku obvykle třeba zohlednit. Konečné zařazení prostředku do třídy a jeho zdůvodnění zůstává odpovědností výrobce.
Podrobnější informace o strukturovaném dialogu naleznete v samostatné sekci Strukturovaný dialog.
Zájemci o služby ČMI v oblasti posouzení shody by měli nejprve vyplnit formulář nezávazné poptávky.
1.1 Vyplnění formuláře a povinné přílohy
Elektronický formulář Nezávazné poptávky naleznete ZDE.
Po řádném a pravdivém vyplnění všech údajů v elektronickém formuláři si žadatel vyexportuje finální PDF nezávazné poptávky. Tento dokument podepíše odpovědná osoba žadatele, a to buďto elektronicky, anebo ručně. V případě ručního podpisu je třeba zaslat sken poptávky.
Nutné přílohy jsou:
Návod, který ke svému prostředku vypracováváte v souladu s přílohou I MDR (kapitola III, oddíl o štítku a návodu k použití). Musí obsahovat určený účel prostředku a informace potřebné k jeho bezpečnému použití, včetně případných upozornění a kontraindikací. Doložte jej v podobě, v jaké je (nebo bude) reálně dodáván s prostředkem.
Popis prostředku, jeho určeného účelu, principu fungování a případných variant či příslušenství, obdobně jako popis prostředku v technické dokumentaci dle přílohy II MDR. Postačí přehledný text v rozsahu jedné až dvou stran, nemusí jít o kompletní technickou dokumentaci.
Přehledné organizační schéma vaší společnosti se zaměřením na útvary související s vývojem, výrobou, řízením kvality a regulatorními záležitostmi. Postačí jednoduchý diagram s názvy pozic či útvarů, jména konkrétních zaměstnanců nejsou potřeba.
Grafické znázornění hlavních kroků výrobního procesu prostředku, od vstupních materiálů přes jednotlivé výrobní operace až po výstupní kontrolu a expedici. Postačí přehledové schéma (vývojový diagram), nikoli podrobná pracovní instrukce.
Pokud je váš systém řízení kvality certifikován (typicky podle normy ISO 13485), doložte platný certifikát. Zavedení systému řízení kvality vyžaduje od výrobců MDR (čl. 10 odst. 9), jeho nezávislá certifikace ale není podmínkou pro podání poptávky - pokud certifikát nemáte, tuto přílohu nedokládáte.
Pokud pro výrobu využíváte externí dodavatele kritických komponent či procesů (např. sterilizaci) a tito dodavatelé mají certifikovaný systém řízení kvality, doložte jejich platné certifikáty. Pokud takové certifikáty dodavatelé nemají, tuto přílohu nedokládáte.
Pokud pro svůj prostředek již máte platný certifikát posouzení shody vydaný jiným oznámeným subjektem (podle dřívější směrnice 93/42/EHS, nebo již podle nařízení (EU) 2017/745), doložte jej. Jde-li o zcela nový prostředek bez dosavadní certifikace, tuto přílohu nedokládáte.
Více informací ohledně daných příloh připravujeme.
1.2 Odeslání poptávky
Vyplněný a podepsaný formulář spolu s požadovanými přílohami žadatel odešle na e-mail medical@cmi.gov.cz.
ČMI Medical provede přezkum zaslané nezávazné poptávky. Dále ČMI vyhodnotí, zda má zdravotnický prostředek v rozsahu svého jmenování a zda má k jeho posouzení dostatečné kapacity.
2.1 Doplnění informací
V případě potřeby si oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical vyžádá od žadatele doplnění dodatečných informací.
2.2 Nemožnost posouzení shody
Pokud ČMI dospěje k závěru, že shodu u daného zdravotnického prostředku nemůže posoudit, bude oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical o této skutečnosti žadatele informovat.
Pokud ČMI může provést posouzení shody u daného zdravotnického prostředku, vypracuje a zašle žadateli nezávaznou cenovou nabídku na služby posouzení shody.
3.1 Tvorba ceny
Nabídka obsahuje předběžně Odhadovanou cenu, která je tvořena pouze na základě informací dodaných spolu s nezávaznou poptávkou, bez detailní znalosti zdravotnického prostředku a kompletní dokumentace žadatele. Může se lišit od Upřesněné odhadované ceny, ta bude stanovena až při podpisu prováděcí smlouvy o posouzení shody zdravotnických prostředků. Cena vychází z předpokladu, že proces posouzení shody probíhá standardní formou, žadatel poskytuje nutnou součinnost a má připravenou dokumentaci v odpovídající kvalitě, bez nutnosti dalších iterací.
3.2 Platnost nabídky a možnosti žadatele
Nezávazná nabídka je platná 90 kalendářních dnů od svého odeslání. Žadatel je vyzván, aby se k nabídce vyjádřil do 21 kalendářních dnů, a to jednou z následujících možností:
- nabídku akceptuje zasláním e-mailu příslušnému pracovníkovi ČMI,
- zašle k nabídce své připomínky, nebo
- nabídku neakceptuje zasláním e-mailu s informací o jejím neakceptování.
3.3 Co následuje
Teprve po akceptaci nezávazné nabídky může žadatel podat oficiální žádost o posouzení shody. Postup podání žádosti je popsán v samostatné sekci Podání žádosti ZDE.