Pořádané akce

Zveme Vás na prakticky zaměřený workshop, který Vás provede klíčovými oblastmi nutnými pro vývoj, klasifikaci, posuzování a uvádění softwarových a AI zdravotnických prostředků na trh dle nařízení (EU) 2017/745 (MDR).

Workshop je vhodný pro

výrobce

zplnomocněné zástupce

distributory

dovozce

poskytovatele servisu a

další osoby z pohledu ISO 13485 a MDR

Na co se můžete těšit

• Získáte praktický přehled o požadavcích na software jako zdravotnický prostředek (MDSW) podle nařízení MDR a aktuálních MDCG pokynů.
• Seznámíte se s klasifikací a životním cyklem softwarových ZP (SaMD/SiMD) a klíčovými normami, které jejich vývoj a uvádění na trh ovlivňují.
• Porozumíte významu a uplatnění normy ČSN EN 62304 pro vývoj softwaru ve zdravotnictví.
• Zjistíte, jaké výzvy a příležitosti přináší využití umělé inteligence ve zdravotnictví, včetně otevřené diskuze s odborníky z praxe.
• Dozvíte se, jak se na oblast SW ZP dívá ČMI a jaká je jeho působnost v této oblasti.
• Prostor bude i pro praktické příklady, zkušenosti a odbornou diskusi s experty z oblasti regulace, metrologie a zacházení se zdravotnickými prostředky.

Rámcový časový harmonogram workshopu *

08:30 - 08:45                Příjezd a registrace, ČMI, Hvožďanská 2053/3, 148 00 Praha-Chodov

09:00 - 09:30                Úvodní slovo

09:30 - 11:00                Dopolední přednáškový blok + coffee break

12:30 - 13:00                Oběd (možnost využití jídelny ČMI)

13:00 - 16:00                Odpolední přednáškový blok + coffee break + diskuze + výměna zkušeností

             16:30               Konec workshopu

* Podrobnější informace a přesný časový harmogram workshopu bude přihlášeným účastníkům zaslán před termínem workshopu.

Kapacita účastníků workshopu je omezena na 25 osob.

Instrukce k platbě

Registrační poplatek je ve výši 1.700,-Kč včetně DPH. Každý účastník se registruje samostatně – registrační formulář je určen pouze pro jednu osobu. Po odeslání registračního formuláře, prosím, zaplaťte danou částku přes bankovní účet na číslo 198139621/0710 do zprávy pro příjemce napište jméno účastníka. Po obdržení uvedené platby Vám bude vystaven řádný daňový doklad. Pokud potřebujete vystavit fakturu, prosím, do registračního formuláře napište poznámku s prosbou o vystavení zálohové faktury na workshop.

V případě dotazů kontaktujte organizátora workshopu (e-mail a telefon níže).

Za organizační tým COSM,

Markéta Nakládalová

marketa.nakladalova(a)cmi.gov.cz

+420 770 332 749