Květen 2025 se blíží a s ním i zásadní termín pro výrobce zdravotnických prostředků třídy I dle nařízení (EU) 2017/745, MDR.
Dnem 26. 5. 2025 vzniká povinnost označovat výrobky definované jako zdravotnické prostředky identifikátorem UDI a tím zajistit jejich sledovatelnost napříč celým dodavatelsko-odběratelským řetězcem. Legislativa současně nařizuje obligatorní zaznamenávání kmenových dat ke zdravotnickým prostředkům (ZP).
Nezisková organizace GS1 Czech Republic se v rámci UDI věnuje poradenství v oblasti správné implementace a interpretace značení, kvalitě provedení kódů GS1 a jejich snímatelnosti. Informace nejen pro všechny výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, poskytovatele servisu ZP a další osoby, které mají zájem dozvědět se více o tvorbě a používání identifikátorů UDI v praxi Vám rádi poskytneme také a v rámci pravidelných seminářů, které pořádá Český metrologický institut.
Seminář je vhodný pro
výrobce
zplnomocněné zástupce
distributory
dovozce
poskytovatele servisu a
další osoby z pohledu ISO 13485 a MDR
Na co se můžete těšit
- shrnutí legislativních povinností výrobce,
- vysvětlení struktury UDI v závislosti na standardech GS1 a praktické ukázky s důrazem na kvalitu provedení,
- vytvoření a používání identifikátorů UDI v praxi,
- metrologii v oblasti zdravotnických prostředků,
- povinnosti výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců, distributorů, poskytovatelů servisu ZP a dalších osob z pohledu ISO 13485 a MDR,
- přístup certifikačního orgánu a oznámeného subjektu ČMI k posuzování systémů managementu kvality, a
- diskuse na téma zacházení se zdravotnickými prostředky v každodenní praxi po celou dobu životního cyklu.
Rámcový časový harmonogram semináře *
08:00 - 08:45 Příjezd a registrace
08:50 - 09:00 Úvodní slovo
09:00 - 12:00 Dopolední přednáškový blok + coffee break
12:00 - 12:30 Oběd (možnost využití jídelny ČMI)
12:30 - 16:30 Odpolední přednáškový blok + coffee break + diskuze + výměna zkušeností
16:30 Konec semináře
* Podrobnější informace a přesný časový harmogram semináře bude přihlášeným účastníkům zaslán před termínem semináře.