Tato sekce podrobně vysvětluje, co je strukturovaný dialog mezi žadatelem – zpravidla výrobcem, případně jeho zplnomocněným zástupcem jednajícím v rozsahu pověření – a ČMI, z čeho vychází a jak funguje. Stránky Podání poptávky, Podání žádosti a Vydání certifikátu obsahují stručné shrnutí možností strukturovaného dialogu pro danou fázi procesu.
Strukturovaný dialog je strukturovaná a dokumentovaná komunikace mezi výrobcem (případně jeho zplnomocněným zástupcem jednajícím v rozsahu pověření) a oznámeným subjektem. Jeho cílem je zvýšit transparentnost, efektivitu a předvídatelnost procesu posuzování shody prostřednictvím výměny technických informací a regulačních pokynů. Obecně se zaměřuje na to, co musí být splněno a jaký je příslušný postup, nikoli na to, jak má výrobce navrhnout konkrétní řešení pro dosažení shody. Odpovědnost za splnění regulatorních požadavků zůstává na výrobci.
Strukturovaný dialog se používá před podáním žádosti o posouzení shody (předsmluvní / pre-application fáze) i v průběhu posuzování shody po jejím podání (post-application fáze). U ČMI jej lze využít také v navazujících dozorových činnostech, při řešení změn a v souvislosti s recertifikací. Dialog nepředjímá výsledek posouzení shody ani rozhodnutí o certifikaci.
2.1 Doporučení MDCG
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) doporučila organizovat strukturované dialogy mezi výrobci a oznámenými subjekty v bodu 15 pozičního dokumentu MDCG 2022-14 ze srpna 2022. Podrobné vymezení přípustného obsahu a hranic strukturovaného dialogu následně uvádí zejména MDCG 2019-6 Rev.5, otázky I.6.1 až I.6.3. Dokumenty MDCG nejsou právně závazné; oznámený subjekt však podle bodu 1.6.2 přílohy VII MDR zohledňuje relevantní pokyny a dokumenty osvědčených postupů.
2.2 Vztah k nestrannosti oznámeného subjektu
Podle bodu 1.2.3 písm. d) přílohy VII MDR nesmí oznámený subjekt nabízet ani poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli ani obchodnímu konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu posuzovaných prostředků nebo postupů. Současně bod 1.2.9 přílohy VII MDR výslovně připouští výměnu technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem, který jej žádá o posouzení shody. Strukturovaný dialog využívá právě tento prostor: ČMI může vysvětlovat, co regulace vyžaduje, jaké informace jsou potřebné a jak probíhá proces posouzení, nesmí však výrobci navrhovat konkrétní řešení jak požadavky splnit.
2.3 Odlišení od vědeckého poradenství
Strukturovaný dialog není totéž co „vědecké poradenství“ (scientific advice) podle čl. 61 odst. 2 MDR. Výrobce prostředku třídy III nebo prostředku třídy IIb uvedeného v čl. 54 odst. 1 písm. b) MDR může před klinickým hodnocením a/nebo klinickou zkouškou požádat odborný panel o stanovisko k zamýšlené strategii klinického vývoje a návrhům klinických zkoušek. Strukturovaný dialog toto vědecké poradenství ani formální posouzení klinického hodnocení nenahrazuje. Není však omezen pouze na administrativní otázky: po podání žádosti lze v jeho rámci v mezích nestrannosti diskutovat například dostatečnost klinických údajů, otázku rovnocennosti, možnou použitelnost čl. 61 odst. 10 MDR nebo přiměřenost plánu následného klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).
Obecně platí, že o strukturovaný dialog může požádat žadatel i ČMI. Cílem je včasné vyjasnění postupů a regulačních požadavků a omezení zbytečných procesních prodlev. Dialog může zvýšit efektivitu a předvídatelnost procesu, sám o sobě však nezaručuje jeho zkrácení. Za strukturovaný dialog se neúčtuje samostatný dodatečný poplatek. Náklady související s dialogem jsou zahrnuty do úhrad dle platného ceníku. ČMI si však vyhrazuje právo strukturovaný dialog neposkytnout, zejména v případě opakovaného požadavku nebo neposkytnutí součinnosti s uzavřením dialogu předchozího.
Postup a forma žádosti se liší podle fáze, ve které se projekt nachází:
- Před podáním poptávky či žádosti (předsmluvní fáze): Žadatel (stávající i nový klient) kontaktuje e-mailem oddělení administrace zakázek (příslušného Administrátora zakázek).
- Během posuzování shody nebo v rámci dozorových činností: Žadatel komunikuje přímo s přiděleným Vedoucím projektu prostřednictvím elektronického systému MEDECA (formou depeše) nebo e-mailem.
3.1 Obecný postup strukturovaného dialogu
MDCG očekává, že hlavní témata projednaná v rámci strukturovaného dialogu budou dokumentována. ČMI pro tuto dokumentaci používá interně stanovený postup, který zajišťuje transparentnost a prokazatelnost:
- Inicializace a příprava: Odpovědná osoba jedné strany kontaktuje druhou stranu s požadavkem na jednání. Následně si obě strany vyjasní seznam bodů k projednání, termín, účastníky a určí zapisovatele.
- Průběh a záznam: Dialog probíhá zpravidla formou jednání. Výsledkem musí být vždy prokazatelný záznam – typicky formální zápis z jednání podepsaný oběma stranami, výjimečně (u jednodušších procesních dotazů) i e-mailová komunikace či depeše v systému MEDECA, kde je dohledatelný souhlas obou stran s probíraným předmětem.
- Schválení výstupů: Na konci jednání zkontrolují účastníci návrh zápisu. Do 3 pracovních dnů od jednání odpovědné osoby obou stran zápis finálně schválí a ten je následně uložen do systému MEDECA.
3.2 Vztah strukturovaného dialogu a formálních zjištění (neshod)
Během posuzování shody lze ve strukturovaném dialogu objasňovat chybějící údaje, význam zjištěných nedostatků i již vznesené neshody. Strukturovaný dialog však nenahrazuje jejich formální evidenci, vypořádání a uzavření v příslušném postupu posuzování shody. ČMI může vysvětlit, jaký požadavek nebo nedostatek byl identifikován, jaké informace chybějí a jaký je další procesní krok; nesmí však výrobci navrhovat konkrétní technické, klinické nebo dokumentační řešení, jak neshodu odstranit. Volba nápravy a předložení důkazů o jejím provedení zůstávají odpovědností výrobce.
V rámci strukturovaného dialogu může ČMI se žadatelem probrat zejména:
- před podáním žádosti předběžné ověření, zda výrobek spadá do působnosti MDR, správnosti navržené klasifikace a relevantních MDR kódů; ke klasifikaci viz MDCG 2021-24 Rev.1, ke kódům viz MDCG 2019-14,
- zda má ČMI daný typ prostředku v rozsahu svého jmenování a dostupné zdroje pro jeho posouzení,
- možnosti postupu posuzování shody, jeho fáze, používané formuláře, požadovanou dokumentaci a okamžik jejího předložení, případné zvláštní postupy, přijatelné jazyky, orientační harmonogram a cenové podmínky,
- použitelné normy a pokyny, obecná očekávání k uspořádání technické dokumentace, vzorkování technické dokumentace a obecné požadavky na akceptovatelnost zkušebních protokolů nebo certifikátů třetích stran,
- možnost modulárního přístupu k posuzování a možnost využití relevantních důkazů z předchozích posouzení, pokud je to pro daný případ použitelné,
- po podání žádosti chybějící údaje, další proces při nepřijetí předloženého zkušebního protokolu, lhůty pro doplnění, plánované významné nebo podstatné změny a jejich možné procesní důsledky a také vyjasnění již vznesených neshod,
- po podání žádosti vybrané otázky klinického hodnocení, zejména dostatečnost kvality a množství klinických údajů, otázku rovnocennosti, možnou použitelnost čl. 61 odst. 10 MDR a přiměřenost plánu PMCF,
- rozsah a zaměření dozorových činností, obecná pravidla pro oznamování změn a postup a očekávání spojené s recertifikací.
Strukturovaný dialog nenahrazuje formální posouzení shody a nesmí se změnit v poradenskou službu. Zejména platí:
- předběžné ověření navržené klasifikace před podáním žádosti je možné, ČMI však nesmí doporučovat změny návrhu, určeného účelu nebo jiných vlastností prostředku s cílem dosáhnout výrobcem požadované rizikové třídy,
- před podáním žádosti nelze v rámci strukturovaného dialogu provádět činnosti, které již mají povahu posuzování shody, například přezkum klinických údajů, dílčí posouzení systému řízení kvality, gap analýzu / kontrolu připravenosti na MDR nebo zkušební posouzení „nanečisto“ připravené technické dokumentace,
- ČMI nemůže předem závazně potvrdit výsledek posouzení shody, dozorové činnosti, posouzení změny nebo recertifikace ani předem schválit konkrétní řešení výrobce,
- dialog nenahrazuje formální kroky procesu (podání poptávky, žádosti, oznámení změny, předložení náprav apod.), které je nutné provést příslušným stanoveným způsobem,
- dialog sám o sobě nezastavuje ani nemění sjednané nebo procesní lhůty, pokud není v konkrétním postupu výslovně stanoveno jinak.
| Etapa procesu | Co lze v dialogu řešit | Příklad | Hlavní omezení |
|---|---|---|---|
| 1. Podání poptávky (předsmluvní fáze) | Předběžné ověření, zda výrobek spadá do působnosti MDR, správnosti navržené klasifikace a relevantních MDR kódů; rozsah jmenování a dostupné zdroje ČMI | Ověření, zda nový diagnostický software spadá do třídy IIa, nebo IIb dle pravidla 11 MDR | ČMI může navrženou klasifikaci předběžně ověřit, ale nenavrhuje změny prostředku s cílem dosáhnout nižší nebo jiné požadované třídy; zdůvodnění klasifikace zůstává odpovědností výrobce |
| 2. Podání žádosti (posuzování shody) | Harmonogram a rozsah posuzování; chybějící podklady; použitelné normy a pokyny; po podání žádosti také vyjasnění neshod a vybraných klinických otázek (např. dostatečnost klinických údajů, rovnocennost, čl. 61 odst. 10 MDR a plán PMCF) | Vyjasnění, které části technické dokumentace mají být v dané fázi předloženy a jaký je další proces při zjištění chybějících podkladů | ČMI nevypracuje za výrobce konkrétní řešení ani předem neschválí navrženou nápravu; závěr o shodě vzniká až v rámci příslušného posouzení |
| 3. Vydání certifikátu a navazující činnosti (dozor) | Rozsah dozorových činností; oznamování a posuzování změn; postup a očekávání při recertifikaci | Včasná diskuse o plánované významné nebo podstatné změně a jejích možných procesních důsledcích pro certifikaci nebo dozor | ČMI může vysvětlit procesní důsledky, ale změnu předem neschválí ani negarantuje zachování nebo rozšíření certifikátu |