ČMI | Český metrologický institut
Český metrologický institut (ČMI) je státní příspěvková organizace zřízená Ministerstvem průmyslu a obchodu v roce 1993 a plní funkci národního metrologického institutu České republiky. Jeho hlavní činností je metrologie; vedle ní působí také v dalších odborných oblastech, včetně posuzování shody zdravotnických prostředků a elektronických komunikací.
V oblasti zdravotnických prostředků zajišťuje ČMI činnosti prostřednictvím Centra pro certifikaci zdravotnických prostředků – ČMI Medical.
Vedení ČMI vydává prohlášení o politice kvality ČMI.
ČMI Medical | Oznámený subjekt NB 1383 pro posuzování shody podle MDR
ČMI Medical je vnitřní organizační jednotka Českého metrologického institutu zaměřená na posuzování shody zdravotnických prostředků. Oznámeným subjektem je Český metrologický institut, identifikační číslo NB 1383.
Dne 22. 12. 2023 byl ČMI jmenován oznámeným subjektem podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). V rozsahu svého jmenování provádí zejména:
- posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR a při splnění příslušných požadavků vydává odpovídající certifikáty
- dozorové a další postcertifikační činnosti podle požadavků MDR
Aktuální rozsah jmenování ČMI, včetně příslušných MDR kódů, je dostupný v databázi Evropské komise Single Market Compliance Space. Informace o rozsahu oznámení (včetně připravovaného rozšíření) jsou dostupné také na naší stránce Rozsah ČMI pro posuzování shody.
Naše vize
Naší vizí je provádět posuzování shody zdravotnických prostředků odborně, nestranně a transparentně a vytvářet pro výrobce co nejpředvídatelnější proces v mezích role oznámeného subjektu. Nezávislým posuzováním shody přispíváme k tomu, aby byly na evropský trh uváděny zdravotnické prostředky splňující příslušné požadavky MDR.
Přijímáme nové poptávky a žádosti o posouzení shody podle MDR
ČMI Medical aktuálně přijímá nové nezávazné poptávky a žádosti o posouzení shody zdravotnických prostředků podle MDR v rozsahu jmenování ČMI.
Zájemcům poskytujeme informace o průběhu procesu, požadovaných podkladech, orientačním časovém rámci a cenových podmínkách. Regulatorní a procesní otázky lze v přípustném rozsahu vyjasnit také v rámci strukturovaného dialogu. Odpovědnost za splnění požadavků MDR a za volbu konkrétních řešení zůstává na výrobci.
E-mail: medical [at] cmi [dot] gov [dot] cz (subject: Web%20Inquiry) (medical@cmi.gov.cz)
Telefon: +420 770 399 663