Zveme Vás na prakticky zaměřený workshop, který Vás provede klíčovými oblastmi nutnými pro uvedení zdravotnického prostředku na trh dle nařízení (EU) 2017/745 (MDR).
Workshop je vhodný pro
výrobce
zplnomocněné zástupce
distributory
dovozce
poskytovatele servisu a
další osoby z pohledu ISO 13485 a MDR
Na co se můžete těšit
- Jak správně propojit MDR s požadavky norem ISO 13485:2016 (systém managementu kvality) a ISO 14971:2019 (řízení rizik).
- Jak řídit rizika a dokumentovat shodu s požadavky.
- Postupné a praktické zavedení systému UDI – krok po kroku a registrace v EUDAMEDu.
- Jak postupovat při přechodu od oznámeného subjektu, resp. certifikačního orgánu k druhému – na co se připravit.
- Jednotlivé kroky k samotnému uvedení zdravotnického prostředku na trh.
- Praktické příklady, používané formuláře a prostor pro dotazy a výměnu zkušeností z praxe.
Rámcový časový harmonogram workshopu *
08:30 - 08:45 Příjezd a registrace, ČMI, Hvožďanská 2053/3, 148 00 Praha-Chodov
09:00 - 09:30 Úvodní slovo
09:30 - 11:00 Dopolední přednáškový blok + coffee break
12:00 - 12:30 Oběd (možnost využití jídelny ČMI)
13:00 - 16:00 Odpolední přednáškový blok + coffee break + diskuze + výměna zkušeností
16:30 Konec workshopu
* Podrobnější informace a přesný časový harmogram workshopu bude přihlášeným účastníkům zaslán před termínem workshopu.
Pokyny pro registraci
Po odeslání registračního formuláře níže prosím proveďte platbu na bankovní účet 198139621/0710 a do poznámky prosíme uvést jméno účastníka.
Cena registračního poplatku činí 1700,00 Kč vč. DPH.
Po obdržení uvedené platby Vám bude vystaven a zaslán řádný daňový doklad na Vámi uvedenou emailovou adresu.
V případě dotazů kontaktujte paní Kateřinu Drbálkovou na emailové adrese: katerina.drbalkova(a)cmi.gov.cz