ROZŠÍŘENÍ ROZSAHU JMENOVÁNÍ OZNÁMENÉHO SUBJEKTU O NOVÉ MDR KÓDY
ČMI Medical úspěšně absolvoval 1. – 3. 12. 2025 společné posouzení na místě (JA) týmem Evropské komise.
Posouzení proběhlo v návaznosti na žádost ČMI Medical o rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu podle MDR a je zásadním milníkem v celém procesu. Posouzení poukázalo na několik minoritních nesouladů, které jsou poměrně snadno řešitelné.
Plán nápravných a preventivních opatření (CAPA) bude zpracován bezodkladně a identifikované nesoulady budou následně vypořádány, přičemž lze předpokládat, že rozšíření rozsahu o další kódy bude realizováno již v první polovině roku 2026.
Předmětem žádosti o rozšíření jsou kódy:
- MDA 0303 - Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii
- MDA 0304 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)
- MDA 0306 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu
- MDA 0313 - Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů
- MDN 1201 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči
- MDN 1202 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu
- MDN 1203 - Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje
- MDN 1204 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
- MDN 1213 - Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou
- MDS 1008 - Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle
a dále zvláštní dodatečné postupy:
- Postup posuzování u některých prostředků tříd III a IIb (Postup konzultace klinického hodnocení - CECP)
- Postup v případě prostředků složených z látek nebo kombinace látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny
Velké poděkování patří všem, kteří se zapojili do důkladné přípravy nebo účasti na tomto auditu.