ČMI Medical | AKTUALITY

S potěšením sdílíme, že projekt FY01010118 – Specializovaný AI model pro oblast MDR, na jehož řešení se Český metrologický institut podílí jako další účastník, byl v rámci 1. veřejné soutěže programu TWIST Ministerstva průmyslu a obchodu doporučen k podpoře.

Cílem projektu je vývoj specializovaného řešení využívajícího pokročilé metody umělé inteligence v regulatorní oblasti zdravotnických prostředků podle MDR. Vyvíjené nástroje mají podpořit práci s regulatorními požadavky a technickou dokumentací, a to jak při její tvorbě na straně výrobců, tak při procesech souvisejících s jejím posuzováním oznámeným subjektem.

Gratulujeme příjemci projektu, společnosti Kausabel s.r.o., i dalšímu účastníkovi projektu, společnosti ING MEDICAL s.r.o., řešitelům za oba tyto subjekty a v neposlední řadě také řešiteli projektu za ČMI Medical, Ing. Petru Braťkovi, Ph.D.

Pro ČMI Medical představuje zapojení do projektu příležitost aktivně se podílet na vývoji a ověřování moderních technologií využitelných v regulatorní praxi. Jsme přesvědčeni, že výsledky projektu mohou po jejich řádném ověření a vhodné implementaci významně přispět ke kvalitě, konzistenci a efektivitě služeb poskytovaných našim zákazníkům.

ČMI Medical přistupuje k zavádění moderních technologií progresivně, avšak vždy řízeně a v souladu s regulatorními požadavky. Jejich využití v činnosti oznámeného subjektu musí plně respektovat požadavky MDR, zejména přílohy VII, a zachovat odpovědnost oznámeného subjektu, odborný úsudek a kompetence jeho pracovníků, nestrannost, konzistentní a dokumentované postupy i ochranu důvěrných informací. Požadavky přílohy VII skutečně kladou na oznámený subjekt mj. požadavky na nezávislost, nestrannost, kompetence pracovníků a řízené postupy; MDCG navíc zdůrazňuje systémové řízení rizik pro nestrannost.

Technologie umělé inteligence proto vnímáme jako nástroj pro podporu odborné práce – nikoli jako její náhradu.

V souvislosti s blížící se použitelností prvních povinností podle Cyber Resilience Act (CRA) se na nás výrobci stále častěji obracejí s otázkou: Vztahuje se CRA také na zdravotnické prostředky obsahující software nebo jiné digitální prvky?

Odpověď je z pohledu působnosti CRA jednoznačná. CRA se nevztahuje na produkty s digitálními prvky, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) nebo nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR).

Téma je aktuální také proto, že od 11. září 2026 začínají být podle CRA použitelné oznamovací povinnosti týkající se aktivně zneužívaných zranitelností a závažných bezpečnostních incidentů u produktů, které do jeho působnosti spadají.

Vynětí zdravotnických prostředků z působnosti CRA však neznamená, že by se na ně požadavky na kybernetickou bezpečnost nevztahovaly. U zdravotnických prostředků jsou součástí sektorového regulatorního rámce MDR, resp. IVDR, a podle charakteru prostředku se promítají zejména do návrhu a vývoje, řízení rizik, systému řízení kvality, technické dokumentace a činností po uvedení na trh.

MDR například u prostředků obsahujících elektronické programovatelné systémy a software vyžaduje zohlednění zásad životního cyklu vývoje, řízení rizik včetně bezpečnosti informací, verifikace a validace. Výrobce musí podle okolností řešit také požadavky na IT prostředí, síťové interakce a ochranu proti neoprávněnému přístupu.

Podrobnější výklad těchto požadavků poskytuje zejména MDCG 2019-16 Rev.1 – Guidance on Cybersecurity for medical devices.

Kybernetická bezpečnost v celém životním cyklu prostředku

Právě tomuto tématu se od dubna věnujeme v pětidílné sérii MDR CYBERSECURITY COMPLIANCE na LinkedIn ČMI Medical.

Postupně se zaměřujeme na:

• začlenění kybernetické bezpečnosti do QMS a řízení rizik;
• principy Secure by Design & Secure by Default;
• požadavky na technickou dokumentaci a prokazování zavedených opatření;
• sledování po uvedení na trh, včetně nových zranitelností a bezpečnostních aktualizací;
• dlouhodobé udržování a zlepšování kybernetické bezpečnosti prostředku.

Kybernetická bezpečnost zdravotnického prostředku tedy není jednorázovým úkolem před certifikací ani samostatnou IT disciplínou. Je součástí bezpečnosti a funkčnosti prostředku a musí být odpovídajícím způsobem řízena v průběhu jeho životního cyklu.

Chcete pravidelně sledovat další praktická regulatorní témata? Sledujte ČMI Medical na LinkedIn.

Více informací pro naše zákazníky na vyžádání nebo v zákaznickém informačním systému (připravujeme).

Dnes jsme za ČMI Medical vyslali velmi reprezentativní zastoupení našeho týmu na odborný seminář pořádaný ve spolupráci se SÚKL na téma: Revize MDR: klíčové změny a připravenost sektoru.

Program se zaměřuje na aktuální vývoj revize MDR, legislativní směřování v EU a reálné dopady na výrobce i oznámené subjekty, doplněné o praktická témata jako stav implementace EUDAMED nebo pohled regulátora i průmyslu na připravované změny.

Dlouhodobě sledujeme všechny relevantní informační zdroje a aktivně se účastníme odborných diskusí, zejména v kontextu připravovaných změn MDR. Díky tomu můžeme udržovat naše procesy a přístupy v souladu s aktuálním vývojem a nadále poskytovat služby oznámeného subjektu na nejvyšší odborné úrovni.

Těší nás možnost být součástí těchto diskusí a přispívat k jejich odbornému rozvoji. Děkujeme Asociaci výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků a SÚKL za tuto aktivitu.

Dovolujeme si Vás pozvat na prakticky zaměřený seminář pořádaný pod záštitou Ministerstva průmyslu a obchodu a Centrem pro certifikaci zdravotnických prostředků - ČMI Medical.

Seminář je určen výrobcům, distributorům, startupům i odborné veřejnosti, která se pohybuje v oblasti zdravotnických prostředků a inovativních AI technologií. Součástí semináře bude panelová diskuze.

Seminář OD TEORIE K PRAXI: Jak uvést zdravotnický software s AI na trh legálně a bezpečně

KDY: 8. října 2025, 9:00 – 16:00 (registrace od 8:30)
KDE: sál Skleněnka, MPO, Na Františku 32, Praha 1

Seminář je ZDARMA

Registrace ZDE

23. 4. 2025 pořádal ČMI Medical další odborný seminář – a velký zasedací sál byl zcela zaplněn! Děkujeme přednášejícím Heleně Kolářové, Svatavě Lagronové, Mirce Horákové, Marku Šmídovi, Janu Kavalírkovi, Milanu Škrdletovi, Petru Matuškovi a Tomáši Kučerovi.

SEMINÁŘ PROBĚHNE 23. 4. 2025

Ve čtvrtek 26. 9. proběhl v sídle ČMI Medical v Praze na Chodově seminář určený pro výrobce zdravotnických prostředků. Cílem semináře bylo poskytnout výrobcům praktické zkušenosti a doporučení, jak se připravit na podání žádosti o posouzení shody a absolvování auditu oznámeným subjektem.

Po úvodním slově Dr. Ing. Marka Šmída, odborného ředitele pro fundamentální metrologii a Ing. Jany Vykoukalové, předsedkyně AVDZP, navázala svou prezentací o nových nařízeních a guidelines z pohledu výrobců zdravotnických výrobků Mgr. Svatava Lagronová Ph.D., zástupkyně ÚNMZ.

Z řad zástupců a zaměstnanců ČMI Medical vystoupili se svými příspěvky Ing. Jiří Šuráň MBA, ředitel ČMI Medical, Mgr. Helena Kolářová, zástupkyně ředitele ČMI Medical, Ing. Jan Kavalírek, vedoucí oddělení administrace zakázek a Ing. Petr Braťka, Ph.D., manažer předklinického hodnocení a vedoucí projektu.

Celý odpolední blok byl věnován přípravě na audit oznámeným subjektem, vedený Ing. Martinem Mayerem, Ph.D., MHA, auditorem ČMI Medical.

Počet více než 60 registrovaných účastníků předčil veškerá očekávání a tak bylo nutné seminář přesunout do větších prostor konferenčního sálu. Vysoký počet účastníků společně s pozitivní zpětnou vazbou značí o zájmu o probíraná témata a smyslu pořádání odborných seminářů.

Tým ČMI Medical chce být výrobcům spolehlivým a férovým partnerem při posuzování shody a k tomu patří i poskytování co nejkvalitnějších služeb.

Ve čtvrtek 26. září 2024 proběhne v sídle ČMI Medical v Praze na Chodově odborný seminář s názvem OD TEORIE K PRAXI: JAK SE PŘIPRAVIT NA PODÁNÍ ŽÁDOSTI A ABSOLVOVÁNÍ AUDITU DLE MDR.

Hlavním tématem tohoto odborného semináře je sdílení praktických rad a doporučení, jak se efektivně připravit na absolvování auditu oznámeným subjektem dle nařízení MDR, kterým Vás provede zkušený auditor ČMI Medical. Program je navíc doplněn o legislativní update z pohledu výrobců, prezentovaný Dr. Svatavou Lagronovou z ÚNMZ, a dále o aktuality z ČMI Medical a tipy pro úspěšné podání žádosti a s tím spojené dokládání splnění požadavků na dokumentaci.

Seminář je určen pro všechny výrobce zdravotnických prostředků - jak pro ty, kteří již s ČMI spolupracují či tuto spolupráci zvažují, tak i pro všechny ostatní, kteří se chtějí dozvědět praktické zkušenosti z auditů a užitečné tipy, jak audit oznámeným subjektem úspěšně absolvovat.

V případě zájmu prosíme o registraci (jméno, telefon a e-mail osoby, která se semináře zúčastní) na emailovou adresu jkavalirek@cmi.gov.cz, a to nejpozději do 15. září.

12. července 2024 bylo v Úředním věstníku EU zveřejněno Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689, známé jako AI Act. Toto nařízení vstoupí v platnost 2. srpna 2024, přičemž jeho účinnost bude nabíhat postupně v horizontu tří let.

Výrobci zdravotnických prostředků, které obsahují umělou inteligenci, by se měli s tímto nařízením již nyní seznámit a začít se připravovat na jeho implementaci, aby včas splnili všechny stanovené požadavky nařízení.

Mezi základní požadavky na AI produkty patří například správná klasifikace do nových rizikových tříd, zavedení systému řízení kvality, vedení technické dokumentace a vytváření protokolů pro záznam událostí. Seznam povinností pro výrobce je však mnohem rozsáhlejší.

V ČMI pečlivě sledujeme vývoj ohledně tohoto nového nařízení a aktivně komunikujeme s příslušnými českými úřady. Disponujeme také týmem odborníků na umělou inteligenci, kteří mají bohaté zkušenosti v této oblasti a jsou připraveni pružně reagovat na požadavky nového Nařízení.

Máte-li k Nařízení o umělé inteligenci jakékoli dotazy, neváhejte se na nás obrátit. Rádi Vám budeme k dispozici.

Na půdě ČMI Medical se 13. - 14. 6. sešli odborníci z mnoha zemí Evropy (DE, IT, GB, FR, NL), aby společně projednali nový projekt low field magnetic system MRI. ČMI Medical je zodpovědné za vypracování technické dokumentace celého systému a našim zástupcům je ctí spolupracovat s tolika mezinárodními experty.

Co se změnilo v klasifikaci zdravotnických prostředků?

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zveřejnila dokument MDCG 2021-24 Rev.1 (duben 2026), kterým aktualizovala pokyny ke klasifikaci zdravotnických prostředků podle MDR.

Přestože tato revize nemění právně závazná klasifikační pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (EU) 2017/745, významně upřesňuje, jak se očekává uplatňování těchto pravidel v praxi, včetně jejich uplatňování oznámenými subjekty. Oficiální přehled změn skutečně uvádí mimo jiné aktualizaci definice implantabilního prostředku, změny týkající se aplikace klasifikačních pravidel a úpravy pravidel 8, 9, 10, 12, 16 a 22.

Proč je to důležité

Z pohledu oznámeného subjektu revidované pokyny:

• posilují konzistentnost a harmonizaci rozhodování o klasifikaci,
• omezují prostor pro nedostatečně odůvodněné „hraniční“ klasifikace,
• kladou větší důraz na jasné odůvodnění určeného účelu a kvalifikace výrobku před jeho klasifikací,
• posilují očekávání ohledně řádně zdokumentovaného odůvodnění klasifikace, zejména u aktivních prostředků.

Určený účel je pro klasifikaci zásadní: podle MDCG třídu prostředku určuje určený účel stanovený výrobcem a při použití více pravidel nebo podpravidel se uplatní nejpřísnější z nich vedoucí k nejvyšší třídě.

Klíčové dotčené oblasti

Aniž bychom zacházeli do posuzování konkrétních prostředků, Rev.1 přináší významná upřesnění zejména v těchto oblastech:

• Implantabilita – upřesňuje, že relevantní je „klinický“ zákrok, nikoli pouze klasický chirurgický zákrok,
• Aktivní prostředky (pravidla 9, 10 a 12) – přináší jasnější příklady a výklad kritérií souvisejících s rizikem,
• Kvalifikace výrobku – zejména na rozhraní mezi zdravotnickými prostředky, příslušenstvím zdravotnického prostředku a výrobky podle přílohy XVI (bez určeného léčebného účelu),
• Cílenější vodítka pro prostředky, které mohou spadat do vyšší třídy (např. v důsledku kritérií vedoucích ke třídě III).

U implantabilních prostředků Rev.1 výslovně uvádí, že pojem „clinical procedure“ zahrnuje chirurgické i nechirurgické postupy; v přehledu revizí je tato změna popsána jako nahrazení slova „surgical“ slovem „clinical“.

Důležitá poznámka

Pokyny MDCG nejsou právně závazné. Jsou však široce používány jako referenční rámec pro očekávaný regulatorní výklad při činnostech posuzování shody. Výrobci by proto měli zajistit, aby jejich odůvodnění klasifikace bylo v souladu nejen se samotnou přílohou VIII, ale také s aktuálním interpretačním rámcem MDCG.

Samotný dokument MDCG výslovně uvádí, že jeho stanoviska nejsou právně závazná a závazný výklad práva Unie může podat pouze Soudní dvůr Evropské unie.

Dne 17. června 2026 bylo v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněno Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/1231 ze dne 11. června 2026 s novými odkazy na harmonizované normy podle nařízení (EU) 2017/745.

Tato aktualizace je významná nejen kvůli jednotlivým normám, jako jsou EN 60601-1:2006/A13:2024 nebo EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Z pohledu oznámeného subjektu je také užitečným připomenutím toho, jak harmonizované normy souvisejí s technickou dokumentací, mapováním obecných požadavků na bezpečnost a účinnost (GSPR) a EU prohlášením o shodě. Při přezkumu technické dokumentace to obvykle znamená zaměřit pozornost na několik vzájemně souvisejících oblastí:

1) Matice použitelnosti norem

Seznam norem by neměl pouze identifikovat normy používané výrobcem. Měl by rovněž rozlišovat mezi normami použitelnými, nepoužitelnými, částečně použitelnými a nahrazenými, a to s dokumentovaným zdůvodněním. Nový odkaz v Úředním věstníku EU může ovlivnit zdůvodnění toho, proč je určitá norma použita, nepoužita nebo použita pouze částečně.

2) Mapování GSPR

Klíčovou otázkou není pouze to, zda je uvedena harmonizovaná norma.

Klíčovou otázkou je, zda technická dokumentace jasně vysvětluje, které GSPR jsou prostřednictvím dané normy řešeny, o která ustanovení normy se výrobce opírá a kde jsou stále zapotřebí další důkazy nebo zdůvodnění.

To je zvláště důležité tam, kde mapování v příloze Z nebo příloze ZZ vymezuje vztah mezi normou a konkrétními požadavky MDR.

3) EU prohlášení o shodě

Pokud jsou v EU prohlášení o shodě uváděny harmonizované normy, měly by být jejich odkazy v souladu s technickou dokumentací a s normami, o které se výrobce skutečně opírá.

4) Důkazy v technické dokumentaci

Změna odkazu na harmonizovanou normu může rovněž vyžadovat ověření, zda stávající důkazy zůstávají dostatečné.

Z pohledu oznámeného subjektu často není nejdůležitější otázkou, zda je norma v dokumentu uvedena, ale zda je její použití dokumentováno, aktuální, zdůvodněné a sledovatelné napříč technickou dokumentací.

Pro úplnost je význam rozhodnutí (EU) 2026/1231 širší než pouze dva příklady uvedené v tomto příspěvku.

Aktualizace se týká také oblastí, jako jsou biologické hodnocení, značky používané s informacemi poskytovanými se zdravotnickými prostředky, transfuzní přístroje, oční optika, neaktivní chirurgické implantáty, mycí a dezinfekční zařízení, protetika a ochrana před poraněním ostrými předměty.

Na harmonizované normy by se nemělo pohlížet pouze jako na záležitost správy seznamu norem. V závislosti na prostředku a použitých normách mohou ovlivnit také způsob, jakým jsou důkazy sledovatelné napříč protokoly o zkouškách, BEP/BER, označením, návodem k použití, informacemi na obalu, vazbami na řízení rizik a důkazy týkajícími se účinnosti.

Konkrétním příkladem je EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Související příloha k MDCG 2021-5 Rev. 1 se zabývá přechodem z označení „EC REP“ na „EU REP“ a objasňuje, že jde o redakční / terminologickou aktualizaci, nikoli o změnu ovlivňující charakteristiky prostředku týkající se zdraví, bezpečnosti nebo účinnosti ani právní povinnosti zplnomocněného zástupce.

Širší souvislost je tedy následující:

Harmonizované normy jsou součástí řetězce sledovatelnosti mezi regulatorními požadavky, zvolenými normami, dokumentovaným zdůvodněním, objektivními důkazy a EU prohlášením o shodě.

Doporučujeme výrobcům zkontrolovat prohlášení o shodě a interní dokumentaci QMS a zajistit odkazování na aktuální harmonizované verze norem.

Aktualizovaný seznam harmonizovaných norem představuje pro výrobce právní jistotu (presumpci shody), pokud jde o splnění obecných požadavků na bezpečnost a účinnost (GSPR) stanovených v nařízení MDR.

Veškeré podrobnosti a kompletní seznam naleznete přímo v publikačním věstníku.

Týká se to vás, pokud jste:

• výrobce zdravotnických prostředků nebo in vitro diagnostických zdravotnických prostředků
• výrobce systémů nebo souprav zdravotnických prostředků
• zplnomocněný zástupce
• dovozce zdravotnických prostředků na trh EU

EUDAMED se stává centrální databází pro zdravotnické prostředky a in-vitro diagnostiku. Shromažďuje informace napříč celým životním cyklem prostředků – počínaje registrací, přes certifikaci, klinické hodnocení až po dohled po uvedení prostředku na trh.

Informace o EUDAMED: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html

Přejeme Vám pohodové Vánoce bez neshod a nový rok plný jistoty, kvality a správných rozhodnutí.

Český metrologický institut
PF 2026

Posouzení proběhlo v návaznosti na žádost ČMI Medical o rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu podle MDR a je zásadním milníkem v celém procesu. Posouzení poukázalo na několik minoritních nesouladů, které jsou poměrně snadno řešitelné.

Plán nápravných a preventivních opatření (CAPA) bude zpracován bezodkladně a identifikované nesoulady budou následně vypořádány, přičemž lze předpokládat, že rozšíření rozsahu o další kódy bude realizováno již v první polovině roku 2026.

Předmětem žádosti o rozšíření jsou kódy:

• MDA 0303 - Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii
• MDA 0304 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)
• MDA 0306 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu
• MDA 0313 - Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů
• MDN 1201 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči
• MDN 1202 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu
• MDN 1203 - Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje
• MDN 1204 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
• MDN 1213 - Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou
• MDS 1008 - Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle

A dále zvláštní dodatečné postupy:
- Postup posuzování u některých prostředků tříd III a IIb (Postup konzultace klinického hodnocení - CECP)
- Postup v případě prostředků složených z látek nebo kombinace látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny

Velké poděkování patří všem, kteří se zapojili do důkladné přípravy nebo účasti na tomto auditu.

Zástupci ČMI Medical se pod záštitou Ministerstva průmyslu a obchodu zůčastnili jednoho z největších mezinárodních veletrhů zaměřených na zdravotnickou techniku a vybavení, který se koná každoročně v německém Düsseldorfu.

Jsme vděční za velký zájem, jaký výrobci na MEDICE o naše služby projevili. Setkání s partnery i novými kontakty potvrzuje, že značka ČMI Medical má za krátkou dobu (jsme relativně nový oznámený subjekt pro certifikaci zdravotnických prostředků dle MDR) již skutečně mezinárodní přesah.

Díky celému týmu za vynikající reprezentaci!

Rádi bychom vás pozvali na odborný program sekce Zdravotnické prostředky, který se uskuteční 12. 11. 2025 od 9 - 11:30 hod v Hotelu Clarion, Freyova 33, Praha 9.

V rámci programu vystoupí zástupci Českého metrologického institutu (ČMI) s aktuálními tématy z oblasti regulace a certifikace zdravotnických prostředků. Program konference Dny kvality najdete na www.dnykvality.cz.

Pro registraci načtěte QR kód v přiložené pozvánce. Pro účast pouze na sekci Zdravotnické prostředky uplatněte při registraci slevový kupón DKZP50 pro slevu v hodnotě 50%.

Děkujeme Ministerstvu průmyslu a obchodu za záštitu semináře OD TEORIE K PRAXI: JAK UVÉST ZDRAVOTNICKÝ SOFTWARE S AI NA TRH LEGÁLNĚ A BEZPEČNĚ.

Hojná účast i zapojení do diskuze potvrdily, že téma regulace zdravotnického softwaru s AI je nejen aktuální, ale i velmi potřebné. Diskuze přinesla řadu zajímavých otázek – a ukázala, že ne každá má svou jednoznačnou odpověď.

Děkujeme také všem prezentujícím — Mgr. Heleně Kolářové, Ing. Janu Kavalírkovi, Ing.Bc. Milanu Škrdletovi MBA, Ing. Martinu Kovalovi PhD. a MUDr. Tomáši Kučerovi — za inspirativní vystoupení, a odborníkům Mgr. Petře Stupkové z LEGITAS, Ing. Jozefíně Vaľkové z Aireen, Mgr. Davidu Skálovi z Kardi Ai a Ing. Jakubovi Filipovi a Romanu Hanusovi ze Siemens Healthcare za sdílení cenného know-how a zkušeností s certifikací z praxe.

Velké poděkování patří i kolegovi Ing. Miroslavu Rosulkovi za organizaci a moderování akce.

Důvody k prodloužení přechodného období

Nařízení MDR stanovilo vysoké standardy kvality a bezpečnostní požadavky pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Velký důraz je kladen zejména na dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, management rizik, vigilanci, dozor nad trhem, požadavky na klinické důkazy, PMS, PMCF, transparentnost a sledovatelnost.

Původní datum použitelnosti MDR bylo kvůli pandemii odloženo na 26/5/2021 a termín ukončení přechodného období byl stanoven na 26/5/2024. Nicméně z důvodů nedostatečné celkové kapacity oznámených subjektů v EU a z toho plynoucího rizika nedostatku zdravotnických prostředků na trhu a krize veřejného zdraví, došlo nakonec k přijetí nařízení EU 2023/607 (Amendment k MDR), měnící článek 120 MDR.

K Amendmentu byl posléze vydán i vysvětlující dokument Questions and answers (revize 1 z července 2023), který detailněji popisuje jednotlivé změny a náležitosti využití prodlouženého přechodného období.

Požadavky pro možnost využití přechodného období

Tento Amendment přinesl prodloužení platnosti všech certifikátů vydaných dle MDD, které byly platné k 20/3/2023 (ke dni přijetí tohoto nařízení). Výrobci tak mohou dále uvádět své zdravotnické prostředky (ZP) na trh, a to do těchto termínů:

• 31/12/2027 pro ZP třídy III a IIb implantabilní
• 31/12/2028 pro ZP I, IIa a zbytek IIb

avšak pouze za splnění uvedených podmínek:

• Zdravotnické prostředky jsou nadále v souladu s MDD
• Není možné dělat významnou změnu v určeném účelu či konstrukci zdravotnických prostředků
• Zdravotnické prostředky nepředstavují nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů nebo dalších osob

a dále za podmínky provedení následujících úkonů ve stanovených termínech:

• Do 26/5/2024 výrobce zavede systém řízení kvality dle MDR čl. 10 odst. 9
• Do 26/5/2024 výrobce podá u oznámeného subjektu formální žádost o posouzení shody
• Do 26/9/2024 výrobce podepíše s oznámeným subjektem písemnou dohodu o posouzení shody

Nad rámec výše uvedeného musí již od 26/5/2021 výrobci dodržovat ustanovení nařízení MDR týkající se: Sledování po uvedení na trh, Dozor nad trhem, Vigilance, Registrace hospodářských subjektů a prostředků. Dozor nad prostředky uvedenými na trh dle MDD přechází nejpozději od 26/9/2024 na nový oznámený subjekt, s kterým výrobce podepsal písemnou dohodu.

Zrušení sell-off date

Další novinkou, kterou Amendment přinesl, bylo zrušení tzv. sell-off date. Dle MDR mohly být zdravotnické prostředky, které byly řádně uvedeny na trh podle MDD, dodávány na trh nejdéle do 27/5/2025. Amendment tento termín zrušil, díky čemuž mohou být zdravotnické prostředky uvedené řádně na trhu na tento trh nadále dodávány.

Český metrologický institut (ČMI) je od 22. 12. 2023 nově jmenovaným oznámeným subjektem č. 1383 dle nařízení EU 2017/745 MDR.

Potvrzení o oprávnění vykonávat činnost oznámeného subjektu v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR spolu s rozsahem pro tuto činnost (výčtem MDR kódů) můžete nalézt i v databázi Evropské komise Single Market Compliance Space ZDE či v oficiální potvrzovací listině vydané Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ZDE.