Jste zde

Pořádané akce

Zveme Vás na prakticky zaměřený workshop, který Vás provede klíčovými oblastmi nutnými pro vývoj, klasifikaci, posuzování a uvádění softwarových a AI zdravotnických prostředků na trh dle nařízení (EU) 2017/745 (MDR).

 

Workshop je vhodný pro

výrobce

zplnomocněné zástupce

distributory

dovozce

poskytovatele servisu a

další osoby z pohledu ISO 13485 a MDR

 

Na co se můžete těšit

  • Získáte praktický přehled o požadavcích na software jako zdravotnický prostředek (MDSW) podle nařízení MDR a aktuálních MDCG pokynů.
  • Seznámíte se s klasifikací a životním cyklem softwarových ZP (SaMD/SiMD) a klíčovými normami, které jejich vývoj a uvádění na trh ovlivňují.
  • Porozumíte významu a uplatnění normy ČSN EN 62304 pro vývoj softwaru ve zdravotnictví.
  • Zjistíte, jaké výzvy a příležitosti přináší využití umělé inteligence ve zdravotnictví, včetně otevřené diskuze s odborníky z praxe.
  • Dozvíte se, jak se na oblast SW ZP dívá ČMI a jaká je jeho působnost v této oblasti.
  • Prostor bude i pro praktické příklady, zkušenosti a odbornou diskusi s experty z oblasti regulace, metrologie a zacházení se zdravotnickými prostředky.

 

Rámcový časový harmonogram workshopu *

08:30 - 08:45                Příjezd a registrace, ČMI, Hvožďanská 2053/3, 148 00 Praha-Chodov

09:00 - 09:30                Úvodní slovo

09:30 - 11:00                Dopolední přednáškový blok + coffee break

12:30 - 13:00                Oběd (možnost využití jídelny ČMI)

13:00 - 16:00                Odpolední přednáškový blok + coffee break + diskuze + výměna zkušeností

             16:30               Konec workshopu

Podrobnější informace a přesný časový harmogram workshopu bude přihlášeným účastníkům zaslán před termínem workshopu.

 

Kapacita účastníků workshopu je omezena na 25 osob.

 

Instrukce k platbě

Registrační poplatek je ve výši 1.700,-Kč včetně DPH. Každý účastník se registruje samostatně – registrační formulář je určen pouze pro jednu osobu. Po odeslání registračního formuláře, prosím, zaplaťte danou částku přes bankovní účet na číslo 198139621/0710 do zprávy pro příjemce napište jméno účastníka. Po obdržení uvedené platby Vám bude vystaven řádný daňový doklad. Pokud potřebujete vystavit fakturu, prosím, do registračního formuláře napište poznámku s prosbou o vystavení zálohové faktury na workshop.

 

V případě dotazů kontaktujte organizátora workshopu (e-mail a telefon níže).

 

Za organizační tým COSM,

Kateřina Drbálková

katerina.drbalkova(a)cmi.gov.cz

+420 722 066 759

 

Začátek akce:
Čtvrtek, 25. Září 2025 - 8:00

 

Do you believe that software is playing a more and more important role in measuring instruments?

 

The Measuring Instruments Directive (MID) 2014/32/EU gives the essential requirements for defined measuring instruments. WELMEC Software Guide 7.2 interprets and explains these essential requirements for software.

 

Would you like to be more experienced in software related requirements?

 

Join us on the 1st  – 2nd  October 2025

The seminar will take place at the Czech Agency for Standardization in Prague:

Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha

Please complete the form at the latest on 15 September 2025.

After the deadline we will inform you about payment conditions. 

Programme

For further information please contact Ivana Lacková, email: ivana.lackova@cmi.gov.cz

Začátek akce:
Středa, 1. Říjen 2025 - 13:00