Jste zde
Certifikační orgán pro certifikaci systémů managementu ČMI
Hlavní záložky
Od 1. 7. 2024 byl vytvořen v rámci organizační struktury Českého metrologického institutu Certifikační orgán pro certifikaci systémů managementu.
Certifikační orgán pro certifikaci systémů managementu má udělenu akreditaci Českým institutem pro akreditaci, o.p.s., jako akreditovaný subjekt č. 3266, v klíčových technických oblastech pro neaktivní i aktivní zdravotnické prostředky, jejich výrobu, sterilizaci, distribuci, a údržbu, resp. servis. Podrobnosti jsou uvedenyv příloze k Osvědčení o akreditaci zde.
Certifikace systémů managementu kvality pro poskytování zdravotnických prostředků a příslušných služeb (QMS-MD) probíhá dle ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016, ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016.
Pořadové | Hlavní technické oblasti / Technické oblasti | Specifikace norem |
|---|---|---|
1. | 1. Neaktivní zdravotnické prostředky | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 |
1.1. Všeobecné neaktivní neimplantabilní zdravotnické prostředky | ||
1.2. Neaktivní implantáty | ||
1.3. Prostředky na ošetření ran | ||
1.4. Neaktivní stomatologické prostředky a příslušenství | ||
2. | 2. Aktivní (neimplantabilní) zdravotnické prostředky | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 |
2.1. Všeobecné aktivní zdravotnické prostředky | ||
2.2. Prostředky pro zobrazovací metody | ||
2.3. Prostředky pro monitorování | ||
2.4. Prostředky pro radiační léčbu a tepelnou terapii | ||
3. | 5. Sterilizační metody pro zdravotnické prostředky | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 |
5.1. Sterilizace pomocí plynného etylenoxidu (EOG) | ||
5.5. Nízkoteplotní sterilizace parou a formaldehydem | ||
4. | 7. Díly a služby | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 |
7.2. Komponenty | ||
7.3. Podsestavy | ||
7.4. Kalibrační služby | ||
7.5. Distribuční služby | ||
7.6. Údržba |
COSM ČMI nabízí certifikaci, nebo převod certifikace systému managementu kvality zdravotnických prostředků pod COSM ČMI všem hospodářským subjektům a dalším osobám.
Proč certifikovat s COSM ČMI?
Důvěryhodnost
Certifikace pod COSM ČMI zaručuje vysokou prestiž a jistotu, že systém řízení kvality splňuje požadavky národních a evropských předpisů i požadavky mezinárodních harmonizovaných norem.
Soulad s MDR
COSM ČMI poskytuje komplexní podporu při propojení normy ISO 13485 s požadavky MDR, což je klíčové pro uvedení bezpečných a účinných zdravotnických prostředků na trh EU.
Zkušenosti a specializace
Naši experti s dlouholetou praxí v oblasti řízení kvality, metrologie a posuzování shody vám zajistí profesionální přístup a efektivní komunikaci.
Jednoduchý proces posouzení shody
Umožňujeme udělení certifikace nebo plynulý a rychlý přechod pod COSM ČMI bez zbytečných prodlev a nadbytečné administrativní zátěže.
V rámci zlepšování kvality služeb COSM ČMI prosím vyplňte Dotazník průzkum spokojenosti. Formulář naleznete zde.
Kontakt
Vnitřní organizační jednotka
Vedoucí oddělení
Mapa
Další služby
Veškeré dotazy týkající se certifikace systémů managementu prosím směřujte na e-mailovou adresu COSM@cmi.gov.cz.
Pokyny pro podání žádosti o certifikaci systémů managementu dle ČSN EN ISO 13485.2016 ed. 2 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů naleznete zde.
Potřebné formuláře naleznete zde: