V červenci 2024 zřídil Český metrologický institut (ČMI) vlastní Certifikační orgán pro certifikaci systémů managementu (COSM ČMI). V prosinci téhož roku získal akreditaci pro certifikaci systémů managementu kvality zdravotnických prostředků dle ISO 13485 (QMS-MD) č. 3266 v klíčových technických oblastech pro neaktivní i aktivní zdravotnické prostředky, jejich výrobu, sterilizaci, distribuci, a údržbu, resp. servis.
Díky průniku požadavků ISO 13485 s požadavky evropského nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) poskytuje ČMI komplexní služby pro zajištění nezávislého posouzení shody zdravotnických prostředků, dokumentovaného a uplatňovaného systému řízení kvality pro výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, poskytovatele servisu (hospodářské subjekty), a také pro osoby provádějící sterilizaci a další osoby, které zacházejí se zdravotnickými prostředky. Dále také pro jiné externí strany dodávající produkty např. suroviny, části prostředků, příslušenství, komponenty, podsestavy, kalibrační a servisní služby.
Bližší informace naleznete zde.