Dne 22. 12. 2023 byl Český metrologický institut jmenován oznámeným subjektem pro posuzování shody zdravotnických prostředků dle MDR
Český metrologický institut tak úspěšně završil dlouhou a náročnou cestu schvalovacím procesem, který započal dne 17.12.2020 podanou žádostí o jmenování.
Český metrologický institut tak již může posuzovat shodu zdravotnických prostředků, a to pro rizikové třídy:
- Is – zdravotnické prostředky uváděné na trh ve sterilním stavu
- Im – zdravotnické prostředky s měřicí funkcí
- Ir – chirurgické nástroje pro opakované použití
- IIa
- IIb
a s rozsahem pro celkem 20 základních MDR kódů a 18 horizontálních MDR kódů.
Potvrzení o oprávnění vykonávat činnost v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR spolu s rozsahem pro tuto činnost (výčtem MDR kódů) můžete nalézt i v databázi Evropské komise Single Market Compliance Space ZDE.
Výrobci již mohou ČMI zasílat své nezávazné poptávky a žádosti o posouzení shody
Chcete se dozvědět více informací nebo již jste připraveni podat nezávaznou poptávku či žádost o posouzení shody svého zdravotnického prostředku?
- Navštivte sekci ČMI Medical, kde se dozvíte všechny důležité informace - ZDE
- Nebo kontaktujte přímo odpovědné pracovníky ČMI Medical:
- Ing. Jan Kavalírek, vedoucí oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical – jkavalirek(a)cmi.gov.cz, +420 728 472 322
- Obecný email Centra pro certifikaci zdravotnických prostředků ČMI Medical – medical(a)cmi.gov.cz