Zveme Vás na prakticky zaměřený workshop, který Vás provede klíčovými oblastmi nutnými pro vývoj, klasifikaci, posuzování a uvádění softwarových a AI zdravotnických prostředků na trh dle nařízení (EU) 2017/745 (MDR).
Workshop je vhodný pro
výrobce
zplnomocněné zástupce
distributory
dovozce
poskytovatele servisu a
další osoby z pohledu ISO 13485 a MDR
Na co se můžete těšit
- Získáte praktický přehled o požadavcích na software jako zdravotnický prostředek (MDSW) podle nařízení MDR a aktuálních MDCG pokynů.
- Seznámíte se s klasifikací a životním cyklem softwarových ZP (SaMD/SiMD) a klíčovými normami, které jejich vývoj a uvádění na trh ovlivňují.
- Porozumíte významu a uplatnění normy ČSN EN 62304 pro vývoj softwaru ve zdravotnictví.
- Zjistíte, jaké výzvy a příležitosti přináší využití umělé inteligence ve zdravotnictví, včetně otevřené diskuze s odborníky z praxe.
- Dozvíte se, jak se na oblast SW ZP dívá ČMI a jaká je jeho působnost v této oblasti.
- Prostor bude i pro praktické příklady, zkušenosti a odbornou diskusi s experty z oblasti regulace, metrologie a zacházení se zdravotnickými prostředky.
Rámcový časový harmonogram workshopu *
08:30 - 08:45 Příjezd a registrace, ČMI, Hvožďanská 2053/3, 148 00 Praha-Chodov
09:00 - 09:30 Úvodní slovo
09:30 - 11:00 Dopolední přednáškový blok + coffee break
12:30 - 13:00 Oběd (možnost využití jídelny ČMI)
13:00 - 16:00 Odpolední přednáškový blok + coffee break + diskuze + výměna zkušeností
16:30 Konec workshopu
* Podrobnější informace a přesný časový harmogram workshopu bude přihlášeným účastníkům zaslán před termínem workshopu.
Kapacita účastníků workshopu je omezena na 25 osob.
Instrukce k platbě
Registrační poplatek je ve výši 1.700,-Kč včetně DPH. Každý účastník se registruje samostatně – registrační formulář je určen pouze pro jednu osobu. Po odeslání registračního formuláře, prosím, zaplaťte danou částku přes bankovní účet na číslo 198139621/0710 do zprávy pro příjemce napište jméno účastníka. Po obdržení uvedené platby Vám bude vystaven řádný daňový doklad. Pokud potřebujete vystavit fakturu, prosím, do registračního formuláře napište poznámku s prosbou o vystavení zálohové faktury na workshop.
V případě dotazů kontaktujte organizátora workshopu (e-mail a telefon níže).
Za organizační tým COSM,
Kateřina Drbálková
katerina.drbalkova(a)cmi.gov.cz
+420 722 066 759