Obsahem dvoudenního školení budou základy legislativy EU a relevantních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků a posuzování klinických aspektů technické dokumentace.
Důraz bude kladen na požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, o zdravotnických prostředcích (MDR) v oblasti posuzování klinického hodnocení včetně požadavků na bezpečnost a účinnost obsažených v Příloze I tohoto nařízení. Součástí školení bude také postup vypracování zprávy o posouzení klinického hodnocení (tzv. CEAR) s workshopem.
Školení se bude konat ve dnech 16. - 17. května 2022 prezenční formou v areálu ČMI na adrese: Český metrologický institut, Hvožďanská 2053/3, 148 00 Praha-Chodov.
Harmonogram školení:
pondělí 16. 5.
08:30 – 09:00 Registrace účastníků
09:00 – 10:30 Legislativa ZP / Aleš Martinovský
10:30 – 10:45 Přestávka
10:45 – 12:15 Legislativa ZP / Aleš Martinovský
12:15 – 13:00 Oběd (zajištěn v jídelně na místě)
13:00 – 14:30 Předklinické hodnocení, řízení rizik a jejich vazba na klinické hodnocení / Barbora Charvátová
14:30 – 14:45 Přestávka
14:45 – 16:30 Principy klinického hodnocení / Petr Votava, Lydie Hojková
16:30 – 17:00 Diskuze
17:00 Závěr 1. dne kurzu
úterý 17. 5.
08:30 – 09:00 Registrace účastníků
09:00 – 10:30 Principy klinického hodnocení (shrnutí), jeho posouzení a CEAR - 1 / Petr Votava, Barbora Charvátová, Lydie Hojková
10:30 – 10:50 Přestávka
10:50 – 12:15 Posouzení klinického hodnocení a CEAR - 2 / Petr Votava, Barbora Charvátová, Lydie Hojková
12:15 – 13:00 Oběd (zajištěn v jídelně na místě)
13:00 – 14:30 Posouzení klinického hodnocení a CEAR - 3 / Petr Votava, Barbora Charvátová, Lydie Hojková
14:30 – 14:45 Přestávka
14:45 – 16:00 Posouzení klinického hodnocení a CEAR - 4 / Petr Votava, Barbora Charvátová, Lydie Hojková
16:00 – 16:15 Diskuze
16:15 – 16:30 Přestávka
16:30 – 17:00 Závěrečný test
17:00 Ukončení kurzu